광주지역 피부과 전문의가 직접 개발한 재생의학 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 국내 의료기기의 글로벌 시장 경쟁력을 높이고 있다.

광주 뷰티스맑은피부과의원은 신삼식 대표원장이 개발한 레이저치료기 ‘네오스컬프 플러스’가 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

FDA 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증, 미국 내 의료기기 판매 전 거쳐야 하는 허가 인증 절차다.

현직 피부과 전문의가 학술 연구와 임상 경험을 바탕으로 개발한 치료기기가 미 FDA 시판 전 절차 승인까지 획득한 사례는 국내에서 손에 꼽힌다.

신 대표원장이 개발한 네오스컬프 플러스는 43~45도 미세 고주파 열을 시술 부위 1곳 당 5~10분간 전달하는 치료 기법을 활용한다. 고주파 열을 피부 30㎜ 아래 피부층, SMAS(피하 근섬유) 탄력층까지 전달하면 세포 내 수용체 활성화가 일어난다는 원리에 착안했다.

특히 수용체 활성화를 거쳐 노화 세포가 자연스럽게 자멸, 줄기세포가 깨어나 새로운 콜라겐과 지방세포를 재생하는 근본적인 조직 재생이 일어난다.

이를 통해 팔자주름·이중턱·볼 처짐·눈밑 지방 등 얼굴 윤곽 개선에 효과를 보인다는 게 신 대표원장의 설명이다.

50~70도의 고열 레이저를 피부 아래 2.5㎜에 쏴 세포 변성이 아물면서 회복되는 기존 고온 레이저·고주파 치료와 차별된다.

신 대표원장은 “비침습 시술 기법 중 지방층을 광범위하게 직접 자극, 세포 재생을 이용한다는 점에서 치료 효과가 비약적으로 높아졌다”며 “동물 임상 실험에서도 지방세포 크기가 25% 감소하고 콜라겐 양이 2.5배 증가하며 피부 탄력 회복과 모공 축소, 주름·홍조 개선 등 효과를 확인하기도 했다”고 말했다.

해당 기술은 얼굴부터 전신까지 시술이 가능하고 피부 유형과 관계 없이 한 달 1회 주기로 시술할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

저온 고주파 열을 이용한 만큼 마취 없이 시술 가능하며, 고온 레이저 치료에 의한 화상과 흉터 위험도 최소화했다는 게 신 대표원장의 설명이다.

아울러 기기 개발 후 3년간 시술 3500회 이상을 진행, 국내외 60여개 병·의원 60곳에서 사용 중이다.

국내 주요 대학병원 내 임상 연구도 활발하다. 이번 미 FDA 승인으로 지역 의료기기 제조업체의 미국 등 글로벌 시장 진출도 기대할 수 있게 됐다.

신삼식 원장은 “기존의 피부 치료 기기는 고열로 피부만 자극해 효과가 짧은 기간에 그쳤다. 개선 효과가 제한적인 반면, 세포 변성을 수반해 화상·흉터 위험도 있었다”며 “줄기세포를 자극해 근본적인 조직 재생을 유도하는 원리로 새로운 재생의학의 패러다임을 열 차세대 치료법이 될 수 있다”고 말했다.