전남대학교가 의료기기 인허가 지원 분야에서 국내 대학 최초로 전문기관 입지를 구축하며 기업 지원 성과를 확대하고 있다.

전남대는 8일 “생체재료개발센터가 의료기기 인허가 획득 전반을 지원하는 체계를 갖추고 국내외 기업의 시장 진출을 돕고 있다”고 밝혔다.

센터는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International) 인증을 확보해 국제 기준에 부합하는 비임상시험 환경을 운영하고 있다. 이를 기반으로 미국 식품의약국 승인과 유럽 CE 인증 등 글로벌 인허가 과정에 필요한 동물시험과 전임상 데이터를 지원하고 있다.

성과도 이어지고 있다. 센터는 2019년부터 2026년까지 총 54건의 국내외 의료기기 인허가 획득을 지원했다. 이 가운데 해외 인허가 성과는 FDA 510(k) 승인 7건, CE 인증 3건, ISO 인증 5건 등 총 26건이다.

올해는 기업 협력 성과가 두드러졌다. 휴덴스바이오는 OCP 기반 합성골이식재로 FDA 510(k) 승인을 받았고, 에스앤엠메디컬의 체형교정 의료기기 ‘NeoSculpt+’도 센터 지원을 통해 FDA 승인을 획득했다.

센터는 특히 중대동물 기반 비임상시험 역량을 강점으로 내세운다. 실제 임상과 유사한 조건에서 데이터를 확보할 수 있어 고위험 의료기기와 임플란트의 안전성과 유효성 검증에 활용된다. 이를 통해 기업은 신뢰도 높은 데이터를 확보하고 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다는 설명이다.

아울러 △인허가 전략 수립 △규제 대응 컨설팅 △시험 설계 △기술문서 작성까지 전주기 지원 체계를 구축해 연구개발 단계부터 글로벌 인허가까지 이어지는 원스톱 플랫폼을 제공하고 있다.

강성수 센터장은 “의료기기 산업은 규제 대응 역량이 곧 경쟁력으로 이어진다”며 “축적된 경험과 국제 수준의 인프라를 바탕으로 기업의 해외 진출을 지원하겠다”고 밝혔다. 이어 “고난도 의료기기 인허가 지원 역량을 강화해 아시아 대표 규제 대응 거점으로 성장하겠다”고 말했다.

센터는 향후 첨단 바이오소재와 재생의료, 디지털 헬스케어 분야로 지원 범위를 넓히고 글로벌 규제기관과 협력도 확대할 계획이다.