◇ 중앙약심, 임상 3상 결과 제출 조건으로 품목허가 가능 결론
식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하고자 중앙약심 회의를 개최했다. 회의에는 외부 전문가 18명, 식약처 내부 직원 6명 등 총 24명이 참여했다.
현재 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 확보하고자 ‘3중’의 전문가 자문 절차를 마련해 시행 중이다.
중앙약심은 이날 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸다.
첫 번째 전문가 자문이었던 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)에서 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고한 것과 같은 맥락의 의견이다.
중앙약심은 셀트리온이 제출한 자료에 대한 안전성과 효과성을 검토하고, 국내 코로나19 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 판단했다고 밝혔다.
◇ 경증 환자 투여에서 의견 달라져…환자군 제한해야
그렇지만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했다.
오일환 중앙약심 위원장은 “렉키로나주의 임상 2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문”이라고 설명했다.
이에 앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심에서는 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다고 본 것이다.
이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 이와 함께 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건도 모두 충족해야 한다고 했다.
오 위원장은 “환자들의 약제 접근권, 의료진들이 현장에서 선택할 수 있는 권리를 함께 존중하고자 했다”며 “의사들의 재량에 따라 고위험군 경증 환자에 자주 사용될 것으로 예상되나, 중앙약심 차원에서는 과학적으로 검증된 수준에서만 권고할 수밖에 없어 이러한 결론을 내렸다”고 말했다.
현재까지 렉키로나주 투여로 인한 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고, 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.
 |
| 식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나주’에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. [연합뉴스 자료사진] |
식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회에서 렉키로나주의 허가 여부를 결정할 예정이다.
중앙약심에서 일부 위원들은 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인을 활용하자는 제안을 했으나, 식약처는 조건부 허가 쪽으로 논의하고 있다.
의약품 특례 제조 승인은 의약품 허가에 관한 자료 준비가 어렵거나 급한 상황에서 자료가 미흡한 경우 약사법의 특례조항에 따라 가능하다.
이동희 식품의약품안전평가원장은 “셀트리온 항체치료제는 임상 2상 자료가 준비돼 있었고, 회사 측에서도 특례제도보다는 조건부 허가 제조 신청을 해서 (이런 방향으로) 논의하게 됐다”고 말했다.
식약처는 향후 최종점검위원회에서 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단할 방침이다.
이날 중앙약심 회의 결과는 애초 오후 5시에 발표하기로 했으나 2시간 늦어진 오후 7시께 발표됐다. 임상시험 자료에 대한 관심이 높아 세세한 부분을 논의하다 보니 3시간 정도 회의를 진행했다고 식약처는 설명했다.
< 검증자문단 권고 효능효과 >
다음 기준에 해당하는 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선
1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자
2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자
3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자
< 중앙약사심의위원회 권고 효능효과 >
다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선
1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자
2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자
3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자
